Olanzapine成分藥品安全資訊風險溝通表

藥品成分

Olanzapine

藥品名稱
及許可證字號

適應症

精神分裂症及其它明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之躁期發作，預防雙極性疾患之復發。

藥理作用機轉

為非典型的抗精神病藥物，藉由對5HT、dopamine及cholinergic的拮抗作用，治療精神分裂症的負向及/或正向病徵。

訊息緣由

2016/5/10美國FDA發布olanzapine成分藥品可能會引起嗜伊紅性白血球增加及全身性症狀的藥物反應（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS）之安全性資訊。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/
SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm500123.htm

藥品安全有關資訊分析及描述

1. 美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現23件與使用olanzapine有關之DRESS案例，故將新增DRESS相關風險於所有含olanzapine成分藥品仿單。
2. DRESS為可能致命的藥品不良反應，死亡率可高達10%；發病機轉尚不明確，目前認為是遺傳及免疫因素共同導致，或因人類 疹病毒（HHV-6, HHV-7或EBV）的再活化，誘發或放大免疫反應而導致。

TFDA
風險溝通說明

1. 食品藥物管理署說明：

本署將收集國內外相關資料，評估是否修訂我國中文仿單內容。

1. 醫療人員應注意事項：
2. 醫師處方olanzapine時應告知病人可能會發生DRESS不良反應，並說明可能的症狀及何時應立即就醫。
3. DRESS至少包括3項下列症狀：
1. 皮膚反應，如皮膚疹或脫落性皮膚炎（exfoliative dermatitis）。
2. 嗜伊紅性白血球增生（eosinophilia）。
3. 發燒。
4. 淋巴結腫大（lymphadenopathy）。
5. 至少有一處系統性併發症，如肝炎（hepatitis）、心肌炎（myocarditis）、心包炎（pericarditis）、胰臟炎（pancreatitis）、腎炎（nephritis）和肺炎（pneumonitis）。
4. 當懷疑病人出現DRESS時，應立即停藥並採取適當的治療措施。
5. DRESS目前並未有特定的治療方法，治療關鍵是及早發現、儘快停藥和給予支持性的治療。若病人出現廣泛性的器官侵犯，應考慮使用全身性的類固醇治療。
6. 病人應注意事項：
7. 若出現皮膚疹、發燒、臉部腫脹或淋巴腺腫大中任一症狀，應聯絡您的醫師並立即就醫。
8. 遵循醫囑服用olanzapine，切勿在未諮詢醫療人員前擅自停藥或調整olanzapine劑量，突然停藥可能會造成自身傷害。若有任何疑問或顧慮應諮詢您的醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。