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簡介
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全國藥物不良反應通報系統

藥物不良反應(ADR)

一、前言

藥物副作用(Adverse Drug Reaction, ADR)的發生會限制了藥物療效的產生並增加醫療資源的使用,因此提高了醫療成本,而治療效果不彰就會導致醫療品質的下降。 ADR監測工作包括有藥物副作用的發現、回報、探查、評估、結報、預防、與教育等項。其目的是讓病人獲得安全、合理、經濟及有效的藥物治療。 監測每位患者給藥後的藥效反應,應是護士、醫師、藥師及其他醫事專業人員共同的責任。

二、藥物不良反應之精神及涵概內容

1.藥物不良反應:世界衛生組織所下的定義為:藥物在人體上所產生的一種不舒服, 有害性或未預期的反應。通常在正常劑量下,藥物使用於預防性給藥,診斷,疾病治療,或改變生理功能時所發生的反應。

美國FDA對ADR的定義是:任何一種藥物使用在人體上所產生的副作用反應事件,包括下列幾種:

  • (1) 在專業執業中,使用藥物產品的過程所發生的一種副作用反應。
  • (2) 藥物劑量服用過高所造成的一種副作用反應,不管是意外或有意的。
  • (3) 因藥物濫用所造成的一種副作用反應。
  • (4) 因停藥(drug withdrawal)所發生的一種斷癮反應。
  • (5) 任何一種藥理作用顯著的失敗。

美國FDA最有興趣的藥物副作用為:

  • (1) 嚴重的ADR:一種有威脅生命的,會造成永久傷害的,需要住院治療的,需要另加處方藥治療的藥物副作用經驗,或已造成死亡、天生的畸形、癌症,或中毒。
  • (2) 不預期的ADR:一種未列在標簽,仿單,或最近文獻上的藥物副作用經驗,或可 能與所列出之藥物副作用有關,但因嚴重性或特異性更大而不一樣者。

2.只要懷疑與藥物有關任何不良反應,不論其因果關係是否確立,皆可填寫藥物不良反應報告表,送至藥劑科,或以電話通知藥師。

三、藥物不良反應監測及回報制度的實施方法

(一)方法一:自願性回報系統

自願性回報系統是運用設計好的表格方式,當臨床醫療人員懷疑有ADR時,填寫好表格完整資料後交給藥局。
優點:記錄較完整。
缺點:無法照顧到所有病人可能發生的藥物問題。

(二)方法二:回顧性病歷審查
回顧病歷是可以找出一些ADR但通常投資很多人力及時間下去後,發現ADR很少,而且記錄可能不完整,很難確認因果關係,使得很多問題可能找不出簽案。

(三)方法三:前瞻性監測(包括探查及預防)
此法可針對某一種藥品或某一病房的病人進行監測,若是針對某一種藥品,可對使用此藥品的所有病人進行監測

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