【1. 一般說明】
Q1.1 如何發現「起雲劑」遭塑化劑污染? 何時公布?
1.衛生署食品藥物管理局辦理行政院「偽劣假藥聯合取締小組」計畫，進行市售產品監測時，在地方衛生局送來的益生菌產品中，經檢驗發現異樣訊號。
2.經過一再比對，並緊急抽樣類似益生菌產品，確認其他益生菌產品並無此異樣訊號，而且並非內部包膜而溶出，故推定應該是產品內容物出了問題。
3.衛生署食品藥物管理局旋即主動與地方衛生單位及檢調單位共同進行調查，往上追查源頭，經抽絲剝繭並檢驗十餘種原料後，發現是其中之一種昱伸香料有限公司製售之食品添加物「起雲劑」含有DEHP（鄰苯二甲酸2-乙基己基酯(Di-(2-ethylhexyl) phthalate)，同一時刻亦往下調查受影響之成品。
4.於4月時所檢出DEHP之產品僅益生菌一項，該產品已立即下架回收，當時並未得知污染來源，經追查後始知是昱伸香料公司起雲劑中之DEHP污染，因為起雲劑廣泛使用於食品中，因此立刻迅速展開追查，並將違法產品採取下架回收等措施。至案情明朗時，於5月23日對外公布。
Q1.2 什麼是「起雲劑」?
起雲劑是一種合法的食品添加物，幫助食品的乳化，常添加在運動飲料、果汁及果凍等食品，但也可能用在乳酸菌粉或檸檬果汁粉末等食品，通常是由阿拉伯膠、乳化劑、棕櫚油及多種食品添加物混合製成。
Q1.3 什麼是「塑化劑」? 是否有致癌性?
1.塑化劑並不是合法的食品添加物。
2.塑化劑或稱增塑劑、可塑劑，是一種增加材料的柔軟性或是材料液化的添加劑。其添加對象包含了塑膠、混凝土、牆版泥灰、水泥與石膏等等。
3.塑化劑種類多達百餘種，但使用的最普遍的即是一群稱為鄰苯二甲酸酯類的化合物；例如DBP、DEHP、DINP、DIDP、BBP及DNOP，就其中幾種簡述並說明毒性如下：
(1)DEHP是鄰苯二甲酸2-乙基己基酯(Di-(2-ethylhexyl) phthalate的簡稱，為無色、無味的液體，在一般的塑膠製品中(特別是PVC製品)通常可發現DEHP存在。
A.DEHP對動物的急性毒性很低，但具環境荷爾蒙特性，在長期攝入高劑量時會提高老鼠發生肝臟腫瘤的機率，但對人類影響為何，目前還未有任何之科學證據證明。
B.DEHP在猴子動物試驗中，24~48小時內絕大部分會隨尿液或糞便排出體外。
C.不過WHO轄下的國際癌症研究中心（IARC）根據動物實驗之研究結果，已預定將DEHP歸類為第2B級人類致癌因子，僅為可能致癌因子，即對動物為很可能之致癌物，但對人類為可能致癌物。
D.我國環保署已於88年公告將DEHP列為第四類毒性化學物質予以列管。
(2)DINP是鄰苯二甲酸二異壬酯(diisononyl phthalate)的簡稱，DINP不是純物質，是一種複雜的混合物，主要為含有九個碳的異構體。
A.DINP對動物的急慢性毒性皆比DEHP低，目前並未被我國環保署列為毒性物質。
B.並非所有鄰苯二甲酸酯類塑化劑都具有相同的毒理特性；例如：
a.與DEHP相比，DINP對動物仍有生殖毒性及致癌性，但對人類確實很可能沒影響或影響微乎其微。
b.在大鼠和小鼠長期飼養的研究，發現DINP對肝臟和其他器官具有毒性，可增加肝細胞腺瘤的發生率，但這些影響只發生在囓齒目動物身上，並不適用於人類。
Q1.4 起雲劑為何會有塑化劑成分?
1.「起雲劑」是合法食品添加物，通常是由阿拉伯膠、乳化劑、棕櫚油及多種食品添加物混合製成。
2.起雲劑是一個使用多年的食品添加物，廠商非法使用塑化劑如DEHP及DINP製造起雲劑，應是為了降低成本或增加產品品質穩定。
Q1.5 是否所有的起雲劑均會含有塑化劑?
不是的。合法的起雲劑不會使用塑化劑DEHP及DINP，除非不肖業者為了降低成本或增加產品穩定性等原因，而惡意以塑化劑DEHP及DINP取代合法的食品添加物。
Q1.6 我國如何管制DEHP?
1.我國環保署已於88年公告將DEHP列為第四類毒性化學物質予以列管。
2.衛生署亦參照國際間對食品塑膠包裝之管理規範，於99年11月22日公告修正「食品器具容器包裝衛生標準」，增訂塑膠類中DEHP之溶出限量標準為1.5 ppm以下，而食品中則不得添加DEHP。
Q1.7 什麼是「環境荷爾蒙」?
1.環境荷爾蒙泛指「來自環境的內分泌干擾物質」。
2.一些人工合成化學物質所造成的環境污染後，透過食物鏈再回到我們身體（或其他生物體內），它可以模擬體內的天然荷爾蒙，干擾荷爾蒙作用，進而影響身體內的最基本的生理調節機能，又環境荷爾蒙化學污染物可經由母乳傳給下一代，因此環境荷爾蒙可能會影響生物體的生殖機能與發育。
Q1.8 為什麼我們會吃到塑化劑? 體內會有塑化劑?
1.因為塑化劑用途廣，對環境造成不小的污染，通常透過飲水、食物鏈及空氣接觸或呼吸進入人體，其中又以食入為主，例如：
(1)在剛漆完油漆的房間或是最近才裝好地板的屋子，室內空氣比室外空氣含有更多的DEHP。
(2)當應用塑膠容器或包材(尤其是PVC類)儲存食物時，DEHP會微量溶出殘留在食物中；所以，平時國內、外對市售食品中塑化劑殘留量的調查結果，均可發現DEHP等塑化劑的蹤影，DEHP的殘留量，在每毫升茶飲料中約為2.0×10-6~4.8×10-6 毫克、每毫升植物油則約為8.35×10-4~2.387×10-3毫克，而國外針對乳製品所作之調查結果，乳酪（起士）中DEHP的殘留量約為3×10-4~5.5×10-3 毫克，這樣的結果即代表著：
A. 不管是水性的茶飲料或油性的植物油等食物，在貯存過程中，塑化劑均會微量從塑膠容器釋出。
B. 因為植物油與塑化劑皆是油性物質，故導致塑化劑的溶出量會較一般非油性食物高。
C. 此外，由於乳酪的原料是牛奶，除了含油脂外，亦經加工過程層層濃縮，所以會有較高的殘留量。
2.依據英國、美國、瑞典、加拿大、日本、韓國及我國的相關研究與調查結果，顯示透過飲食而攝入DEHP之情形普遍存在，各國可容忍之60公斤成人每日攝取量範圍為1.2~8.4毫克。
3.根據調查國人每日自食物攝入DEHP的量推估約為1.029 mg。
Q1.9 進入環境中的塑化劑產生那些變化?
1.塑化劑如DEHP會在塑膠製造添加時釋放至空氣中，或燃燒塑膠過程中釋放。
2.當DEHP沉降到地表時，它會附著在土壤上，並不會散落到很遠的地方，當DEHP隨著水排放出來時，它會慢慢地溶於地下水或地表水中，這種過程會一直持續很多年直到DEHP慢慢從環境中消失。
3.當氧氣存在時，在水和土壤中的DEHP會被微生物分解成二氧化碳及結構較為簡單的化合物。在含氧量極低的地方譬如土壤深部、湖泊或河川底部，DEHP不容易分解掉。
Q1.10 民眾尚有疑問，可以在哪裡獲得專線資訊?
衛生署食品藥物管理局的消費者保護專線包括(02) 2787-8200、0800-285-000（上午7時到下午11時），相關資訊可參閱食品藥物管理局（http://www.fda.gov.tw/）網頁「起雲劑遭塑化劑污染專區」或食品藥物消費者知識服務網（http://consumer.fda.gov.tw/）網頁。
【4. 健康相關問題】
Q4.1 經由飲食進入人體的塑化劑會排出體外嗎? 多久才會排出?
1.會。
2.塑化劑DEHP代謝速度非常快，進入人體後於12~24小時內約有一半的DEHP及其代謝物會藉由尿液排出體外；大部份的DEHP及其代謝物會於24~48小時由尿液或糞便排出。
3.塑化劑DINP亦會被人體迅速代謝，72小時內有85%由糞便中排出，其餘部分則由尿液排出。
4.在48小時內停止飲用含有DEHP之產品，體內DEHP濃度便會快速下降，因此不必過於擔憂。
Q4.2 媒體報導的塑化劑DEHP對人體可能的影響，都是真的嗎?
1. 有學者比對基因組資料庫之研究指出，DEHP和心、肝、腎臟健康可能有一定程度的關聯性，但目前都缺乏實際臨床案例，也缺乏關聯性之實證研究，無法評估可能的危害程度。
2. 據專家表示，當毒物進入人體，通常全身都有反應，即使有反應也不一定會得病，身體有自我修補之功能，微弱毒性之影響有限。
Q4.3 是不是吃過受DEHP污染的食品或飲料，就會影響身體健康?
如果長期吃超過每日可容忍攝取量時，才可能會對人體造成影響，並說明如下：
1.目前各國對DEHP規範的每日可容忍攝取量(TDI)上限範圍為0.02~0.14 毫克/公斤，以60公斤成人為例，每日攝取量上限為1.2~8.4毫克；亦即每天吃進的DEHP含量在上限範圍內時，就算吃一生對身體都不會造成影響。
2.雖然長期吃超過此劑量時，對人體有可能會造成影響，但仍有許多因素決定是否會引起有害的健康效應，及影響健康效應的方式和嚴重性；這些因素包括：
(1)劑量的多寡。
(2)暴露期間的長短。
(3)暴露的途徑或過程(呼吸、食入、飲用或皮膚接觸)。
(4)混合其他化學物質的暴露。
(5)還有個人的特異性，如年齡、性別、營養狀況、家族特徵、生活型態和健康狀態等都有相關。
Q4.4 曾食用或飲用受塑化劑DEHP污染的食物，對人體影響為何? 會不會影響生殖功能?
1. 根據相關文獻顯示，自從DEHP開始使用40年以來，發現有許多對人體可能之影響，例如:男性陰莖短小、隱睪症、女性性早熟 (一般指小於8歲的女生)。
2. 但是以上研究皆未顯示多少血中濃度的DEHP或累計多久時間的使用會造成傷害，所以大家不用為此過度驚慌。
Q4.5 曾食用或飲用受塑化劑DEHP污染的食物，會不會引起癌症?
目前尚無直接證據顯示DEHP會導致人類罹患癌症，因為：
1.依據文獻報告，到目前為止並無針對人體作DEHP的致癌風險研究，雖有動物實驗的結果，但是否可以引用到人體，值得懷疑。
2.在動物實驗方面，1980年代曾有報告指出DEHP會引起動物肝癌，另外還有研究認為會引起白血病及其他腫瘤等，但是相關研究數據數量並不多，不足以作為評估依據。
3.而在老鼠罹患肝癌的研究上，研究人員指出，對於老鼠致癌機制中所需的peroxisome，在人體身上並沒有，所以相關疾病不太會在人類身上發生。
Q4.6 食用或飲用多少受塑化劑DEHP污染的食物才有危險性??
根據我國國家衛生研究院的研究評估，若依美國所做每日總攝取量(TDI)管制值每人每天每公斤20微克（μg）的標準，推估：
1.每週一瓶並不會增加風險。
2.若成人長期每天喝一瓶受污染的飲料（DEHP濃度12ppm，每一瓶350毫升），將來可能發生生殖功能異常的風險可能會增加。
3.因此，除非長期且每日飲用遭污染的飲料或果汁，導致DEHP每日之攝取量超過TDI限值，否則應該不致對人體產生健康上之傷害。
Q4.7 我要如何觀察孩子是否生殖系統的不正常?
依據兒科醫學會建議，
1. 男童觀察重點：新生兒陰莖長度是否小於2公分，逾14歲是否仍無睪丸變大、長出陰毛等第二特徵，若具上述兩者之一均應至兒科就醫。而14歲以下較不易由家長看出異常，可至兒科檢查有無尿道下裂等雌性化徵兆。
2. 女童觀察重點：8歲前是否出現月經、乳房發育等第二性徵，若有應至兒科就醫。
Q4.8 哪種人比較需要去看DEHP特別門診?
長期飲用已確定驗出含有DEHP食品的民眾，尤其是嬰幼兒，應特別注意。一般民眾如無症狀，除非長期習慣性的每日大量食用攝入，否則不需擔心或特別去檢查。
Q4.9 懷孕的我需不需要去接受特別產檢呢?
產檢不易看出胎兒有無生殖系統影響，可藉由新生兒出生後仔細檢查，但塑化劑DEHP在停用後會迅速排出體外，孕婦不需太過擔心，只需定期作產檢、遠離塑化劑、心情上保持愉悅即可，如有相關疑慮，可以與您的產檢醫師討論。
Q4.10 小孩吃了含有塑化劑的食品怎麼辦? 我需不需要特別帶小孩去接受血液、尿液檢驗?
1. 目前血液、尿液檢驗，並沒有相關文獻數據，以供判讀塑化劑對人體的影響。
2. 因此兒科醫學會並不建議進行血液尿液的例行性檢查，重要的是兒童飲食應均衡，不用刻意長期補充保健食品。
3. 此次案件中污染食品的塑化劑（DEHP及DINP），均無急性毒性，因為絕大部分的DEHP及其代謝物在24~48小時內會隨尿液或糞便排出體外；而DINP在72小時內有85%由糞便中排出，其餘部分則由尿液排出。
4.我們身體有自然代謝的功能，不是持續大量食用的民眾，只要儘快中斷，風險是很低的。
5.若是擔心，可以讓家中小孩多吃富含維他命的蔬果、白開水及湯品等，都可以加速塑化劑的排出。
Q4.11 哪些醫院有設置DEHP特別門診? 可以針對塑化劑提供健康諮詢?
1. 衛生署之署立醫院自5月28日（週六）起開設健康諮詢門診，以提供有健康疑慮者之相關診療服務與專業建議；目前全國提供此項服務的醫院已超過百家且持續增加中，名單可參考「起雲劑遭塑化劑污染專區」之『健康諮詢門診醫院』欄。
2. 衛生署並再次呼籲，絕大部分的起雲劑中的DEHP及其代謝物，在24~48小時內會隨尿液或糞便排出體外，對於身體影響可以說非常小，一般民眾如無症狀，除非長期每日大量食用攝入，否則不需擔心。
Q & A 藥品問題區：
Q1：藥品為何會添加塑化劑？
藥品在製造過程中，添加塑化劑之目的有下列三種：(1) 提高膜衣的柔韌性、糖衣的附著力或膠囊的柔韌性，並克服上述藥品易脆易裂等缺點。(2)以達持續釋放、緩慢釋放、延遲釋放之功用。(3)避免藥品被胃酸破壞。
Q2：國外藥品使用塑化劑的情形為何？
經查美國允許Dibutyl phthalate (DBP)、Di-n-octyl phthalate (DnOP)、Dimethyl phthalate（DMP）、Diethyl phthalate (DEP)等塑化劑作為藥品賦形劑，而歐盟亦允許Diethyl phthalate (DEP) 、Dibutyl phthalate (DBP)等塑化劑作為藥品賦形劑。
Q3：國內藥品使用塑化劑的情形為何？
我國目前核准Dibutyl phthalate (DBP)及Diethyl phthalate (DEP)可添加於藥品作賦形劑，經查美國及歐盟亦核准合法使用DBP及DEP可作為藥品之賦形劑，且我國目前核准添加於藥品之DBP及DEP單位含量較美國核准者低。
Q4：經報導某藥品中驗出塑化劑DIDP，其毒性為何？
DIDP口服急毒性低。從目前多項動物試驗結果顯示，DIDP未被認定具有基因毒性，且目前還沒有DIDP在動物的致癌性試驗結果。
Q5：小孩吃了含有DIDP之藥品，是否會有安全疑慮？
依據TDI(每日可容許攝食量；Tolerable Daily Intake)計算，DIDP之TDI為0.15mg/kg bw/day，以20公斤體重之小兒為例：0.15 X 20 = 3 (mg) 為DIDP每日可容許之極量。若小兒服用A藥品之每日極量為 50 mg/kg，當該A藥遭檢出含DIDP為18 ppm 時 (意即每公斤該A藥品含DIDP 18 mg)，則此患童每日將攝食: 0.018 mg DIDP，遠遠低於每日可容許之極量3 mg。
如仍有疑慮，請洽開立藥品之原處方醫師，評估是否可停藥或使用替代藥品。如對塑化劑是否可能造成健康疑慮，建議諮詢健康諮詢門診。
Q6：如果正在使用疑似添加未經核准塑化劑之藥品，該怎麼辦？
民眾或醫師如有疑慮可先停止使用，民眾可先回診請醫師評估是否改處方以其它藥品替代，但醫師如經評估病患確實有使用該藥品之必要時，仍應使用該藥品。
Q7：疫苗是否會添加DEHP當作疫苗佐劑？
所謂疫苗佐劑(adjuvant)，是疫苗內的一種成分，用於加強疫苗內抗原所引發的免疫反應，目前衛生署並未核准DEHP使用於疫苗，或是作為疫苗佐劑。
Q8：民眾如何得知疫苗的詳細成分或是否使用的佐劑？
對於疫苗的詳細成分及使用的佐劑，均經由食品藥物管理局詳細審慎審查並詳列刊載仿單，民眾如有疑問可至「行政院衛生署西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」專區查詢相關核准資料。 |
