食品藥物管理局提醒：治療痤瘡藥品isotretinoin（A酸）應小心監視其不良反應

根據American Journal of Gastroenterology一篇以健康保險資料庫為基礎之分析，發現治療痤瘡之isotretinoin成分藥品（美國藥品名稱Accutane，臺灣藥品名稱Roaccutane，俗稱A 酸），服用後一年內發生潰瘍性結腸炎之情形可能比未服用者高4倍，但其關聯性，還需進一步研究。

經查衛生署核准含isotretinoin成分口服藥品許可證共3張，所核適應症為「傳統療法無效之嚴重痤瘡」。基於該藥品有致畸胎之風險，也可能引起肝轉胺?、三酸甘油脂或膽固醇可逆性升高等不良反應，所核准該藥品之說明書中已刊載服用該藥品可能肝轉胺?、三酸甘油脂或膽固醇可逆性升高或致畸胎等不良反應，注意事項亦載明「患者應於治療前及開始治療一個月後檢查肝功能，其後每三個月檢查一次，該藥品禁用在肝功能不全、維生素A過多症或血脂肪過高的病患」、「…曾在無腸道疾病史的病人中引發發炎性腸疾病的報告」。另外依健保給付規定，應有皮膚專科醫師資格始可開立該藥，病患需於同意書簽名，同意書上載明：「女性患者在服用isotretinoin 口服製劑之前的四個星期，治療期間及停藥後至少4 個星期內，必須使用有效之避孕方法」之訊息，提醒民眾。

衛生署曾於94、95年發布新聞提醒醫師及病人服用isotretinoin應嚴格進行避孕措施並檢視肝功能及血中膽固醇與三酸甘油脂濃度，亦要求藥商加強衛教訓練。由於isotretinoin成分藥品可能導致之不良反應多與劑量有關。全國藥物不良反應資料中，有17例疑似因服用isotretinoin成分藥品引起不良反應之通報，通報症狀為皮膚乾燥、眼睛癢或輕微肝功能指數升高，經停藥後症狀緩解，無腸炎或腸道出血之不良反應通報案件。食品藥物管理局再次呼籲，皮膚專科醫師為病患處方口服isotretinoin成分藥品時，應謹慎評估其風險與效益，病患亦需仔細研讀使用說明書及病患須知，遵循醫師處方服用該藥品，以確保用藥安全。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線
02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。