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竹秀藥劑科藥訊
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食品藥物管理局提醒:

性腺激素釋放素(Gonadotropin-releasing hormone,GnRH)促進劑類藥品之安全資訊

近日美國 FDA 發布有關 治療前列腺癌藥品「性腺激素釋放素促進劑 ( Gonadotropin-releasing hormone agonist , GnRH agonist ),以下簡稱 GnRH 促進劑」之藥品安全資訊。依據文獻發現,該類藥品可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病(例如:心臟病發作、心臟猝死、中風)之風險,因此美國 FDA 要求該類藥品仿單加刊相關警語及注意事項。美國 FDA 同時 提醒 醫師應審慎評估病患之用藥風險,定期監控病人之血糖及 /或 糖化血紅素( HbA1c)以及心血管疾病之相關徵兆 。 .

經查,衛生署核准 GnRH 促進劑類藥品包括: leuprolide ( leuprorelin )、 goserelin 、 triptorelin 、 nafarelin 及 buserelin 等成分(其許可證及適應症請參閱附件)。 另查全國藥物不良反應通報資料,尚無疑似使用該類藥品引起糖尿病或心血管疾病之不良反應通報。除此之外,衛生署核准該類藥品仿單之「副作用」章節中也已刊載「...心臟血管系統:充血性心衰竭、周邊水腫、靜脈栓塞 / 靜脈炎、肺栓塞等...」。衛生署食品藥物管理局亦 將儘速蒐集相關安全資訊,評估是否要求廠商修訂仿單內容。 .

衛生署曾於 98年再評估該類藥品之風險與效益,並於 98年 4月 8日公告該類藥品應於仿單之「不良反應」處,增加刊載有關腦下垂體中風 (Pituitary apoplexy)之相關警語。 衛生署食品藥物管理局並於 99年 5月 5日發布新聞稿提醒醫師及民眾,該類藥品可能增加糖尿病和某些心血管疾病之風險。 衛生署食品藥物管理局再次提醒醫師, 處方該類藥品前,應謹慎評估其臨床效益及風險 ,同時嚴密監視病人不良反應之發生。 病人倘若用藥期間有任何不適或疑問,應立即回診開立處方醫師,勿任意停藥。 .

此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw





竹山秀傳醫院
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