| 竹秀藥劑科藥訊 |
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含 Febuxostat 成分藥品安全資訊風險溝通表
| 藥品成分 | Febuxostat |
藥品名稱 及許可證字號 |
衛生福利部核准含 febuxostat 成分藥品製劑許可證共 1 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/%28S%28fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg%29% 29/H0001.aspx |
| 適應症 | 治療慢性痛風患者的高尿酸血症。不建議用於無症狀的高尿酸血症者。 |
| 藥理作用機轉 | Febuxostat 是一種黃嘌呤氧化 抑制劑(xanthine oxidase inhibitor)，可降 低血清尿酸達到治療作用。 |
| 訊息緣由 | 我國全國藥物不良反應通報中心近年接獲數件疑似使用含 febuxostat 成分 藥品後發生嚴重皮膚不良反應，如：Stevens-Johnson syndrome(SJS)或 drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)之案 例，其中包含 1 件死亡通報個案。 |
| 藥品安全有關資訊 分析及描述 | 該等通報個案主要為老年或慢性腎功能不全患者，雖皆有併用其他可能引 起嚴重皮膚不良反應之藥品，但仍無法排除與含 febuxostat 成分藥品之相 關性。 |
TFDA 風險溝通說明 |
◎ 食品藥物管理署說明： 經查，我國核准含 febuxostat 成分藥品(FeburicR )之中文仿單「上市後 經驗」處，已刊載有：「全身性皮疹、史蒂文生氏強生症候群、過敏性 皮膚反應」等不良反應。 ◎ 醫療人員應注意事項： 1. 使用含 febuxostat 成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應 (SJS/TEN/DRESS)，初期可能有下列癥兆：喉嚨疼痛伴隨發燒情形、 口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落、眼睛癢、水泡、 出血、黃疸、腹痛等，如及早發現並經適當處置，可避免或降低嚴重 皮膚不良反應之風險及嚴重度。 2. 如病人使用藥品後出現前述症狀時，應瞭解病人是否處方可疑藥品， 切勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀，並考慮是否為服用藥品後發 生之不良反應，宜考慮立即停藥並採取適當處置。 3. 應告知病人，使用含 febuxostat 成分藥品可能發生皮膚黏膜相關之不 良反應，並提醒病人注意，如出現皮膚水 紅疹或黏膜潰瘍等初期症 狀時，應立即停藥並回診就醫；經停藥症狀改善後，亦不可再重複投 予含 febuxostat 成分藥品，以避免發展至 SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮 膚不良反應。 4. 含 febuxostat 成分藥品不建議用於無症狀的高尿酸血症者；用於老年 人或腎功能不佳(Clcr<30mL/min)者，因使用資料不充分，建議應更謹 慎小心給藥。 ◎ 病人應注意事項： 1. 使用含febuxostat成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良/過敏反 應，如用藥後發生喉痛、口腔/黏膜潰爛、皮疹等症狀，應考慮可能為 藥品不良反應，宜立即就醫並考慮停藥。 2. 曾使用含febuxostat或其他成分藥品而發生過敏相關不良反應者，請主 動告知您的醫師。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應 之風險管控措施。 |