| 竹秀藥劑科藥訊 |
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DPP-4 抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表
| 藥品成分 | DPP-4抑制劑類藥品（包含：sitagliptin、saxagliptin、linagliptin、alogliptin、 vildagliptin 5種成分） |
| 藥品名稱 及許可證字號 |
衛生福利部核准 DPP-4 抑制劑類藥品製劑許可證共 26 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx |
| 適應症 | 第二型糖尿病。 |
| 藥理作用機轉 | 抑制二?基?-4（dipeptidyl peptidase-4, DPP-4）對腸泌素（包括：GLP-1 及 GIP）的分解，藉由提高活性腸泌素的濃度，以促進葡萄糖依賴性的胰 島素分泌。 |
| 訊息緣由 | 2015/8/28 美國 FDA 發布 DPP-4 抑制劑類藥品（包含：sitagliptin、 saxagliptin、linagliptin、alogliptin）可能導致嚴重關節疼痛之安全性資訊。 網址：http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm459579.htm |
| 藥品安全有關資訊 分析及描述 | 1. 美國 FDA 從不良事件通報資料庫發現 33 件與使用 DPP-4 抑制劑類藥 品相關之嚴重關節痛（arthralgia）的通報案例，故將此風險新增於該 類藥品仿單之「警語及注意事項」處。 2. 目前從美國不良事件通報資料庫接獲的通報案例中發現，關節疼痛症 狀可能出現於開始使用 DPP-4 抑制劑類藥品的第 1 天至數年後，且通 常於停藥後一個月內緩解。有些病人於停藥後再次使用 DPP-4 抑制劑 類藥品（同成分或其他成分）會再度出現嚴重關節疼痛的症狀。 |
| TFDA 風險溝通說明 |
◎ 食品藥物管理署說明： 1. 經查，我國核准 DPP-4 抑制劑類藥品包含：sitagliptin、saxagliptin、 linagliptin、alogliptin、vildagliptin 5 種成分，其中含 sitagliptin 成分藥 品之中文仿單已於「上市後經驗」處刊載「關節痛」；含 vildagliptin 成 分藥品之中文仿單已於「不良反應」處刊載「關節痛」，惟皆未列於「警 語及注意事項」處。 2. 有關是否統一將嚴重關節痛之風險新增於 DPP-4 抑制劑類藥品之「警 語及注意事項」處，本署現正評估中。 ◎ 醫療人員應注意事項： 1. 曾有與使用 DPP-4 抑制劑類藥品相關之嚴重至行動困難關節疼痛的通 報案例，該等案例中，關節疼痛症狀可能出現於開始使用 DPP-4 抑制 劑類藥品的第 1 天至數年後，並於停藥後症狀緩解。有些病人於停藥 後再次使用 DPP-4 抑制劑類藥品（同成分或其他成分）會再度出現嚴 重關節疼痛的症狀。 2. 若病人出現嚴重且持續性的關節疼痛，應考慮可能為 DPP-4 抑制劑類 藥品所導致，並考慮停用此類藥品。 ◎ 病人應注意事項： 1. 曾有病人服用 DPP-4 抑制劑類藥品後出現關節疼痛情形（可能很嚴 重），故服用該類藥品期間若出現嚴重且持續性的關節疼痛，應立即告 知醫療人員，但切勿於諮詢醫療人員前，自行停用該類藥品。 2. 若對使用的藥品有任何疑慮亦請諮詢您的醫療人員。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠 商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw； 衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料 進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |